ISO 13485:2016 không nên được hiểu như một nhãn chứng minh mọi sản phẩm đều có cùng cấu hình hoặc mức chất lượng. Giá trị của hệ thống nằm ở cách yêu cầu, thiết kế, vật tư, sản xuất, kiểm tra và hồ sơ được quản lý theo những điểm kiểm soát đã xác định. Với khách hàng dự án, hiểu đúng vai trò này giúp sử dụng chứng nhận và hồ sơ chất lượng đúng mục đích.
Hệ thống quản lý chất lượng tạo giá trị khi được chuyển thành hoạt động kiểm soát trong quy trình.
ISO 13485:2016 được đặt trong bối cảnh quy trình, không tách rời sản phẩm
Trang ISO 13485:2016 hiện hành của SAPAMEFA mô tả đây là nền tảng quản lý chất lượng dành cho trang thiết bị y tế, hỗ trợ kiểm soát từ yêu cầu, thiết kế, sản xuất đến hồ sơ, truy xuất và cải tiến. Cách tiếp cận này tập trung vào hệ thống vận hành: ai chịu trách nhiệm, thông tin nào phải được xác nhận, tiêu chí nào được dùng để kiểm tra và bằng chứng nào cần được lưu giữ.
Điều đó khác với việc dùng chứng nhận như một câu quảng cáo chung. Phạm vi pháp nhân, địa điểm, sản phẩm hoặc hoạt động được chứng nhận, số chứng nhận và thời hạn hiệu lực phải được đối chiếu trên tài liệu chính thức. Trong hồ sơ dự án, chứng nhận hệ thống và hồ sơ của từng sản phẩm là hai lớp thông tin liên quan nhưng không thay thế cho nhau.
Sáu nhóm kiểm soát có ý nghĩa gì trong quá trình triển khai?
Yêu cầu và hồ sơ
Yêu cầu cần được diễn đạt đủ rõ về mục đích sử dụng, phạm vi, cấu hình và tiêu chí chấp nhận. Hồ sơ giúp duy trì phiên bản thông tin đã thống nhất, hạn chế việc bộ phận thiết kế, sản xuất và kiểm tra sử dụng các đầu vào khác nhau.
Đối với khách hàng, điểm thực hành là cung cấp dữ liệu có thể kiểm chứng và xác nhận lại các thay đổi. Một cuộc trao đổi miệng có thể khởi đầu yêu cầu, nhưng nội dung ảnh hưởng đến sản phẩm cần được thể hiện trong tài liệu hoặc bản vẽ phù hợp.
Thiết kế và thay đổi
Đầu vào thiết kế, đầu ra, hoạt động xem xét và thay đổi cần được nhận diện. Khi kích thước, vật liệu, phụ kiện hoặc công năng thay đổi, ảnh hưởng đến các chi tiết liên quan phải được xem xét trước khi chuyển sang sản xuất.
Hệ thống quản lý không có nghĩa là mọi yêu cầu tùy biến đều được chấp nhận. Nó tạo khung để đánh giá khả năng thực hiện, ghi nhận quyết định và kiểm soát phiên bản được sử dụng.
Nhà cung cấp và vật tư
Vật tư hoặc dịch vụ bên ngoài có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Việc đánh giá, lựa chọn và theo dõi nguồn cung vì vậy là một phần của hệ thống, thay vì chỉ là hoạt động mua hàng độc lập.
Khách hàng dự án vẫn cần quy định rõ loại hồ sơ vật liệu hoặc xác nhận nguồn gốc cần bàn giao. ISO 13485:2016 không tự động xác định bộ hồ sơ giống nhau cho mọi hợp đồng.
Sản xuất và kiểm tra
Điều kiện sản xuất, hướng dẫn công việc và tiêu chí kiểm tra cần được thiết lập theo phạm vi đã xác nhận. Các công đoạn gia công, lắp ráp và hoàn thiện phải dựa trên thông tin kỹ thuật hiện hành.
Hoạt động kiểm tra có thể bao gồm cấu hình, ngoại quan, chức năng và hồ sơ liên quan. Nội dung kiểm tra cụ thể vẫn phụ thuộc sản phẩm; bài viết không suy rộng một danh sách cố định cho mọi model.
Nhận diện và truy xuất
Nhận diện giúp liên kết sản phẩm hoặc lô với công đoạn, tài liệu và thông tin liên quan. Khả năng truy xuất có giá trị khi cần đối chiếu nguồn dữ liệu, kiểm tra lịch sử thay đổi hoặc xử lý phản hồi sau bàn giao.
Trong hồ sơ dự án, cần thống nhất những dữ liệu nhận diện nào phải xuất hiện trên sản phẩm, bao bì, biên bản hoặc tài liệu bàn giao. Không nên giả định mọi yêu cầu nhận diện đều giống nhau.
Khắc phục và cải tiến
Khi phát hiện điểm không phù hợp, hệ thống yêu cầu ghi nhận, phân tích nguyên nhân và theo dõi hành động xử lý. Đây là cơ chế quản lý thông tin và trách nhiệm, không phải tuyên bố rằng sai lệch không thể xảy ra.
Phản hồi sau bàn giao cũng là đầu vào để xem xét. Mức độ và hình thức xử lý phải căn cứ phạm vi hợp đồng, hồ sơ sản phẩm và kết quả đánh giá thực tế.
Khách hàng dự án nên đối chiếu chứng nhận và hồ sơ như thế nào?
Khi chứng nhận được sử dụng trong hồ sơ thầu hoặc đánh giá nhà cung cấp, cần kiểm tra tên pháp nhân, địa điểm, phạm vi chứng nhận, tổ chức chứng nhận, số chứng nhận, ngày cấp, ngày hết hạn và trạng thái hiệu lực. Các thông tin này chỉ nên lấy từ bản chứng nhận hiện hành, không lấy từ câu giới thiệu rút gọn trên website.
Song song với chứng nhận hệ thống, từng hạng mục vẫn cần hồ sơ kỹ thuật, cấu hình, vật liệu, phụ kiện và tiêu chí nghiệm thu tương ứng. Việc đối chiếu hai lớp thông tin giúp tránh hiểu nhầm rằng chứng nhận ISO thay thế cho bằng chứng của từng sản phẩm.
ISO 13485:2016 có ý nghĩa khi các nguyên tắc quản lý được chuyển thành yêu cầu rõ, hồ sơ có kiểm soát và hoạt động kiểm tra phù hợp trong từng giai đoạn. Với SAPAMEFA, nội dung công bố cho thấy hệ thống được kết nối với quy trình sản xuất thực tế; với khách hàng, nhiệm vụ quan trọng là đối chiếu đúng phạm vi chứng nhận và tiếp tục xác nhận hồ sơ của từng hạng mục.